生物制藥行業(yè)采用各種高通量系統(tǒng)和策略進(jìn)行生物藥生產(chǎn)的早期到后期工藝開發(fā)。實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)提高和材料消耗的減少使高通量工具成為生物工藝開發(fā)不可或缺的一部分。雖然這些高通量系統(tǒng)已成功用于生成代表生產(chǎn)規(guī)模工藝過程的高質(zhì)量數(shù)據(jù),但它們的數(shù)據(jù)解釋通常需要復(fù)雜的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和耗時(shí)的系統(tǒng)表征。在高通量純化開發(fā)方面,Repligen 的 RoboColumn 在 Tecan 自動(dòng)化液體處理系統(tǒng)上運(yùn)行,提供了卓越的性能可
來(lái)源:興德通醫(yī)藥2017年我國(guó)頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》以來(lái),按照藥品進(jìn)行研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)。隨著我國(guó)兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市,制藥企業(yè)的研發(fā)熱情高漲,聯(lián)合“十四五”重點(diǎn)規(guī)劃及政府工作報(bào)告、兩會(huì)委員提案,細(xì)胞治療行業(yè)將進(jìn)入行業(yè)發(fā)展的“快車道”。然而細(xì)胞治療產(chǎn)品來(lái)源多樣,生物學(xué)特性復(fù)雜,生產(chǎn)過程要求高,研發(fā)者如何在快車道上加速?本文結(jié)合專業(yè)CR
穩(wěn)健且可放大的細(xì)胞截留裝置一直是長(zhǎng)期限制灌流工藝大規(guī)模應(yīng)用的主要技術(shù)難題。今天,主要基于切向過濾的商業(yè)化解決方案已可用于實(shí)驗(yàn)室和大規(guī)模工藝。這是首選的分離技術(shù),因?yàn)樗商峁┩暾募?xì)胞截留。此外,主要的技術(shù)挑戰(zhàn)之一是復(fù)雜的混合物(如細(xì)胞培養(yǎng)物)導(dǎo)致的膜污染,而切向流可減輕這種不良影響。最近的技術(shù)創(chuàng)新主要在于過濾器設(shè)計(jì),無(wú)論是在其形狀還是在其操作模式上。例如,過濾器可以設(shè)計(jì)為平板膜包或中空纖維,以盡可
在下文中,我們將舉例說(shuō)明一些案例研究,其中,前面討論的概念已被用于成功地從實(shí)驗(yàn)室放大到生產(chǎn)規(guī)模。在第一部分,我們使用實(shí)驗(yàn)和計(jì)算工具討論從 mL 到商業(yè)規(guī)模的不同反應(yīng)器規(guī)模在混合、通氣和流體動(dòng)力應(yīng)力方面的比較性表征研究。接下來(lái),我們使用 Bertrand 等人(2018 年)的組學(xué)研究結(jié)果,比較不同規(guī)模的培養(yǎng),不僅在生產(chǎn)力和產(chǎn)品質(zhì)量方面,也包括在細(xì)胞內(nèi)過程水平上。最后,在繼續(xù)討論細(xì)胞截留裝置的規(guī)模放
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