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基因治療行業(yè)綜述報告

一、基因治療行業(yè)概況1.1 概念基因支持著生命的基本構造和性能。其有兩個重要的屬性，一個是基因的物質性,另一個重要屬性是信息性，信息的屬性離不開傳遞，而一旦傳遞中途發(fā)生變故，誤差的基因會導致生物體不能適應環(huán)境或者導致自身的毀壞。基因治療(gene therapy)實際上就是DNA分子中核苷酸種類、數(shù)量和順序的改變，導致遺傳信息的改變而致病。由于癌變及遺傳性疾病等是因體內某種基因缺乏、缺陷或突變引起

新藥臨床前研究與評價

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：加強獸藥國際交流與合作的思考

近年來，隨著全球一體化進程的加速，我國獸醫(yī)藥品國際合作堅定地實施“走出去”和“引進來”相結合戰(zhàn)略，各項工作順利開展。經(jīng)過多年發(fā)展，國內獸藥產(chǎn)業(yè)已逐步形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競爭力的產(chǎn)業(yè)體系 。2007年我國恢復在世界動物衛(wèi)生組織（World Organization for Animal Health,WOAH）的權利和義務以來，獸藥對外交流與合

通過灌流生物反應和集成式澄清技術，強化 AAV 工藝

由于腺相關病毒 (AAV) 的現(xiàn)有成功案例和巨大的潛力，對臨床試驗和獲批治療應用中AAV的需求正在增加。與給藥策略相關的高劑量要求正在挑戰(zhàn)生物工藝工程師，以開發(fā)更有效的技術和創(chuàng)新策略，提高單位體積生產(chǎn)率。在這項研究中，我們比較交替式切向流 (ATF) 和切向流深層過濾 (TFDF) 技術在以下方面的潛力：1) 使用哺乳動物 HEK293 細胞和瞬時轉染實施高細胞密度灌流工藝，以生產(chǎn) AAV8，以及

除病毒過濾：生物工藝中的當前和未來實踐

對于在哺乳動物細胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進行安全保證實踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會受到病毒污染的潛在風險。除病毒過濾器通過強大的、基于尺寸的截留機制針對一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設計的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內源性病毒顆粒風險降至最低的總體策略的關鍵組成部分。這篇綜述總結了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒

除病毒過濾：操作考量

對于在哺乳動物細胞中生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中需要進行安全保證實踐，以確保最終的藥物產(chǎn)品是安全的，不會受到病毒污染的潛在風險。除病毒過濾器通過強大的、基于尺寸的截留機制針對一系列病毒提供病毒截留。因此，除病毒過濾步驟通常用于精心設計的重組治療性蛋白純化流程，并且是在生物技術產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，將外源和內源性病毒顆粒風險降至最低的總體策略的關鍵組成部分。這篇綜述總結了除病毒過濾的歷史，目前可用的除病毒