據(jù)Pharma Intelligence 公司提供的報告顯示，對于新藥研發(fā)，整體I期臨床進(jìn)入II臨床的成功率為52%，II期臨床進(jìn)入III臨床的成功率為28.9%，III期臨床后進(jìn)入NDA/BLA階段的成功率為57.8%，NDA/BLA后獲批的成功率為90.6%。小分子在研藥物做完III期臨床最終獲批上市的成功率僅為7.5%。對于腫瘤、代謝、感染、自身免疫等不同疾病，藥物研發(fā)
疫苗工藝開發(fā)的一個重要方面是最終產(chǎn)品在其預(yù)期的保質(zhì)期內(nèi)保持其穩(wěn)定性規(guī)格。在高收入和中高收入國家（HIC），疫苗產(chǎn)品在 -20°C及更低的溫度下儲存可能很容易實現(xiàn)，但在低收入和中等收入國家（LMIC）可能并不能普遍提供這種儲存和分發(fā)條件，這可能會阻礙疫苗滿足這些地區(qū)需求的可用性。因此，在低收入和中等收入國家中公平獲得疫苗的最好辦法是確保疫苗在更容易實現(xiàn)的冷鏈溫度下（2-8°C或更高溫度）的長期穩(wěn)定性
協(xié)助細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模放大的工具計算流體動力學(xué) (CFD)計算流體動力學(xué) (CFD) 是一種功能強(qiáng)大的數(shù)值工具，廣泛用于分析流體流動，對于協(xié)助生物反應(yīng)器規(guī)模放大具有非常寶貴的價值。許多商業(yè)或開源 CFD 軟件包可用于根據(jù)容器幾何形狀和操作條件來表征生物反應(yīng)器中的流動條件和傳質(zhì)。在現(xiàn)有容器上，CFD 提供了一種優(yōu)化工藝條件的方法，而無需進(jìn)行大規(guī)模且成本高昂的實驗。對于生物反應(yīng)器的設(shè)計和放大，可以使用 CF
什么是小分子創(chuàng)新藥根據(jù)我國2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》界定，新藥是指沒有在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2016年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2020年國家藥品監(jiān)督管理局《生物制品注冊分類及申報資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創(chuàng)
10年時間，花費10億美元，研發(fā)一款新藥，無論是利益的驅(qū)動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1臨床前研究1.研究開發(fā)（一般 2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)這是所有工作的起點，只有確定了靶點，后
在過去的十年里，中國制藥行業(yè)始終將藥物創(chuàng)新作為首要任務(wù)。驅(qū)動因素包括新的醫(yī)療需求、快速的市場增長和監(jiān)管體系改革。然而，盡管中國目前是世界第二大制藥市場，但大多數(shù)中國制藥公司仍處于創(chuàng)新藥物研發(fā)的起步階段。在這里，從中國的前20家制藥公司和國際上的前20家跨國制藥公司研發(fā)管線的比較，我們必須清醒地認(rèn)識到中國制藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面與全球的差距。首先來看獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，下圖為中國和跨國制藥
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