以下文章來源于BiG生物創(chuàng)新社導語去年六月，一則 “120萬一針抗癌藥清零癌細胞“的新聞標題引爆互聯(lián)網(wǎng)，而其中的抗癌藥物奕凱達實則是復興凱特旗下的一款CAR-T藥物，也是中國首個上市的CAR-T藥物，這讓免疫治療，過繼細胞療法進入普羅大眾的視野。實際上，嵌合抗原免疫受體（CAR）療法的發(fā)展已有一定歲月，在過去的一二十年間，它已悄然改變惡性腫瘤的治療版圖，也將迎來其廣闊的發(fā)展前景和未來。今天小編就將
前言Preface本文主要介紹了國內外生物藥進展情況，以及生物藥尤其單克隆抗體藥物的開發(fā)流程，著重闡述單克隆抗體藥物CMC環(huán)節(jié)的承上啟下的重要性與技術發(fā)展趨勢與所遇到問題，從幾個新技術點引發(fā)CMC領域思考，供行業(yè)參考討論。關鍵詞單克隆抗體藥物；CAR-T細胞治療藥物；封閉系統(tǒng)；定點整合技術；LandingPad；Beacon單細胞光導系統(tǒng)篩選法；灌注培養(yǎng)工藝；灌注與流加結合培養(yǎng)工藝；連續(xù)工藝；在線
細胞因子是由免疫細胞（如單核、巨噬細胞、T細胞、B細胞、NK細胞等）和某些非免疫細胞（內皮細胞、表皮細胞、纖維母細胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學活性的小分子蛋白質。具有調節(jié)固有免疫和適應性免疫、血細胞生成、細胞生長、APSC多能細胞以及損傷組織修復等多種功能。細胞因子可被分為白細胞介素(IL)、干擾素(IFN)、腫瘤壞死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、趨化因子、生長因子(GF
轉自生物工藝與技術生物反應器放大的目的是增加產(chǎn)量，同時保持相似的產(chǎn)品質量。這意味著必須跨規(guī)模保持相當?shù)募毎禺愋陨a(chǎn)力、細胞密度和活性以及細胞代謝。為了實現(xiàn)這一點，盡可能多的操作參數(shù)必須保持不變。??在工藝放大過程中，溫度、pH、溶氧設定點和補液策略等與規(guī)模無關的變量很容易保持不變（表1）。然而，與規(guī)模相關的參數(shù)，如攪拌、葉輪葉尖速度、混合時間、雷諾數(shù)和通氣流速，在整個放大過程中不能同時保持不變。
近日，華人抗體協(xié)會旗下期刊、牛津大學出版的Antibody Therapeutics發(fā)表了一篇標題為“The global landscape of approved antibody therapies”的綜述論文。論文對全球范圍內已經(jīng)獲批上市的抗體藥以及基于抗體的生物藥（包括Fc融合蛋白）進行了全面盤點和總結。注：1.此文的共同通訊作者為張宏宇博士（棧源醫(yī)藥/UMABS Therapeutic
前言20世紀50年代，采用骨髓移植來治療血源性癌癥患者，由此細胞療法的時代開啟。盡管細胞療法最近取得了臨床和商業(yè)的巨大成功，但仍面臨許多挑戰(zhàn)，限制了其成果轉化和商業(yè)化：①確定合適的細胞來源；②生產(chǎn)出足夠有效和安全的產(chǎn)品；③開發(fā)可擴展的制造工藝。好消息是，通過下一代工程方法驅動的尖端基礎研究，包括基因組和表觀基因組編輯，合成生物學和生物材料，這些障礙正在得到清除。作者 | 小魚基因組和表觀基因組編輯
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