本文內(nèi)容來(lái)自FDA專家報(bào)告，關(guān)于細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品的CMC挑戰(zhàn)，包括研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。作者 | 小魚(yú)01細(xì)胞和基因治療（CGT）產(chǎn)品的多樣性02CGT產(chǎn)品涵蓋廣泛，每個(gè)產(chǎn)品都有自己的關(guān)注點(diǎn)03產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生命周期方法隨著臨床的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到保證☉ 實(shí)現(xiàn)完整的cGMP☉ 工藝、分析鑒定、驗(yàn)證☉ 建立適當(dāng)?shù)姆判袠?biāo)準(zhǔn)04加速開(kāi)發(fā)CGT產(chǎn)品面臨的CMC挑戰(zhàn)☉ 有限的制造經(jīng)驗(yàn)：生產(chǎn)的批次不多多輪工藝變更
來(lái)源：藥品研發(fā)驛站2018年《我不是藥神》這部電影將“印度仿制藥”這個(gè)詞條推上熱搜，一時(shí)間，網(wǎng)絡(luò)上激起對(duì)“仿制藥”的推崇熱，看過(guò)這部電影的人都知道，仿制藥與原研藥最大的一個(gè)特點(diǎn)就是——便宜。但是它們之間真的只有價(jià)格這個(gè)區(qū)別嗎？下面我們就用一張圖看看仿制藥與原研藥的區(qū)別。PART01什么是原研藥和仿制藥？如果說(shuō)原研藥是從無(wú)到有的創(chuàng)新存在，是科技進(jìn)步和智慧結(jié)晶的代表，那仿制藥則是以原研藥為“偶像”，從
基因編輯技術(shù)可以對(duì)受影響家庭進(jìn)行DNA測(cè)序以提供導(dǎo)致每種疾病突變的詳細(xì)信息，以及特定基因變化(基因型)與疾病嚴(yán)重程度之間的相關(guān)性。隨后通過(guò)DNA序列的改變和修正，破壞有毒或抑制性基因的功能或恢復(fù)必要基因的功能來(lái)提供遺傳治療。目前的基因編輯技術(shù)有ZFNs（zinc-finger nucleases）技術(shù)、TALENs（transcription activator-like effector nuc
來(lái)源 ：藥渡撰文 ：羽裳 編輯：安非他命創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道過(guò)。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益，但是在獲得高額收益的同時(shí)也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。從新藥立項(xiàng)到到最終上市，需要8-10年的時(shí)間，新藥藥學(xué)研究經(jīng)歷了一個(gè)從發(fā)現(xiàn)到認(rèn)知再到確認(rèn)的過(guò)程，在
轉(zhuǎn)自小藥說(shuō)藥 前言 在腫瘤免疫治療的成功推動(dòng)下，對(duì)負(fù)調(diào)節(jié)淋巴細(xì)胞功能的受體的研究正在迅速發(fā)展。人們的研究普遍集中在從功能角度表征這些免疫檢查點(diǎn)受體，而對(duì)這些受體的信號(hào)傳導(dǎo)機(jī)制的研究較少。目前的研究已經(jīng)證明，一些受體的細(xì)胞外部分充當(dāng)激活配體的誘餌受體，而大多數(shù)情況下，其胞質(zhì)尾部的酪氨酸磷酸化驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵的抑制信號(hào)。這種負(fù)信號(hào)由一些關(guān)鍵信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)子介導(dǎo)，如酪氨酸磷酸酶、肌醇磷酸酶和二酰甘油激酶，這使得它們能
轉(zhuǎn)自小藥說(shuō)藥 前言 自11年前FDA批準(zhǔn)第一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）以來(lái)， ICI已經(jīng)徹底改變了腫瘤醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐。然而盡管ICI免疫療法具有巨大的潛力，但仍存在許多有待解決的缺點(diǎn)，大部分的患者仍然缺乏響應(yīng)，這種失敗可歸因于腫瘤的異質(zhì)性、獲得性抵抗以及有害的免疫相關(guān)不良事件。因此，為了提高ICI療法的療效，組合療法以及新型的免疫檢查點(diǎn)抑制劑應(yīng)運(yùn)而生。其中淋巴細(xì)胞激活基因3（LAG-3）是最重要
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