細(xì)胞治療生產(chǎn)的當(dāng)前挑戰(zhàn) 將基于細(xì)胞的產(chǎn)品放行并及時(shí)送到診所、以治療患者的后勤工作可能具有挑戰(zhàn)性，產(chǎn)量和可放大性在滿足臨床預(yù)測(cè)方面也可能存在問(wèn)題。了解并仔細(xì)評(píng)估在開發(fā)早期向市場(chǎng)提供細(xì)胞療法的潛在瓶頸，對(duì)于開發(fā)可行的產(chǎn)品生命周期至關(guān)重要。細(xì)胞治療領(lǐng)域正在研究不同的細(xì)胞類型，這些細(xì)胞可能更脆弱，并且不適合許多當(dāng)前生物制藥在其生產(chǎn)過(guò)程中使用的現(xiàn)成解決方案。我們?nèi)绾芜M(jìn)行擴(kuò)展，以供應(yīng) 1,000、10,000
混合建模是一種半?yún)?shù)方法，它結(jié)合了知識(shí)驅(qū)動(dòng)方法（參數(shù)組件）和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方法（非參數(shù)組件）的優(yōu)點(diǎn)。這種方法可以克服純參數(shù)方法的一些局限性。一個(gè)例子是 Monod 型方程的應(yīng)用，它廣泛用于開發(fā)描述生物系統(tǒng)的動(dòng)力學(xué)模型。盡管此類模型在特定條件下獲得了良好的預(yù)測(cè)，但這些模型在其它不同條件下的預(yù)測(cè)能力有限，因?yàn)樗鼈儧](méi)有考慮與細(xì)胞代謝相關(guān)的潛在機(jī)制復(fù)雜性。因此，必須開發(fā)考慮細(xì)胞代謝途徑的高級(jí)動(dòng)力學(xué)模型，以預(yù)測(cè)各
歷史上第一次，醫(yī)學(xué)科學(xué)已經(jīng)足夠先進(jìn)，可以為以前最多只能通過(guò)維持療法治療的疾病提供治療方法。細(xì)胞和基因 (C&G) 療法的先進(jìn)技術(shù)正在推動(dòng)實(shí)現(xiàn)功能性治愈的希望。這場(chǎng)革命催生了大量的小公司（甲方），他們正在盡可能快地為患者提供這種潛力。本文旨在討論甲方在嘗試成功引導(dǎo)開發(fā)計(jì)劃獲得批準(zhǔn)時(shí)所面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。這是關(guān)于與合同開發(fā)和生產(chǎn)組織 (CDMO) 合作的主題的第 2 部分。本主題的第一部分討論了與 CD
大規(guī)模 AAV 生產(chǎn) 大規(guī)模生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)需要特定的細(xì)胞系特性，例如可放大性和高產(chǎn)量。細(xì)胞需要在低成本、無(wú)血清的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)，系統(tǒng)應(yīng)該符合純度和安全的監(jiān)管要求。傳統(tǒng)上，基于懸浮的生產(chǎn)是在體積高達(dá) 50,000 L 的可重復(fù)使用不銹鋼生物反應(yīng)器 (STR) 或 15 mL - 2,000 L 規(guī)模的一次性 STR 中進(jìn)行的。STR 非常靈活，可提供廣泛的潛在操作條件以及基于充分理解的混合原理的高效
對(duì)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵原材料的準(zhǔn)確指紋識(shí)別是在工藝和產(chǎn)品開發(fā)中實(shí)施 QbD 的必要先決條件。本文回顧了過(guò)去 10 年這一領(lǐng)域的主要發(fā)展，特別強(qiáng)調(diào)了過(guò)去 5 年的發(fā)展。研究已經(jīng)提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我們認(rèn)為，如果要全面實(shí)施 QbD，生物技術(shù)行業(yè)有必要更好地管理源自原材料的可變性。 簡(jiǎn)介 生物制藥生產(chǎn)，由于其復(fù)雜的非線性性質(zhì)，充滿了無(wú)數(shù)的工藝變化，這些變化可能會(huì)影
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一個(gè)“100天任務(wù)”，或“登月”計(jì)劃，將從病原體鑒定到推出新疫苗的時(shí)間壓縮到100天。與此同時(shí)，還認(rèn)識(shí)到第二個(gè)100天的重要性，即大規(guī)模推出一種新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生產(chǎn)和分發(fā)特征的疫苗平臺(tái)技術(shù)對(duì)于應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)至關(guān)重要。新疫苗的臨床前和臨床開發(fā)的許多特點(diǎn)
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