細胞療法 IND 常常忽略根據(jù)過程中測試結(jié)果優(yōu)化生產(chǎn)運行的自由度，以換取臨床速度。這篇文章的目的是傳達在固定工藝過程中使用過程中分析測試的重要性，即使是在臨床生產(chǎn)的最早階段，因為該測試可以直接影響患者治療的結(jié)果。 過程分析技術(shù) (PAT) 的概念并不是一個新概念：通過一系列預測生產(chǎn)失敗和成功的過程分析測試來確定趨勢。此類測試的主要示例是監(jiān)測原核和真核發(fā)酵中的 pH 值、葡萄糖、乳酸和溶氧。使分析儀
疫苗接種是保護全球數(shù)十億人的最有效、最具成本效益的方式，為全球健康做出了巨大貢獻。據(jù)世衛(wèi)組織稱，免疫意識和政府舉措每年幫助預防 200 萬至 300 萬人死亡。 根據(jù)各個國家報告的數(shù)據(jù)，世衛(wèi)組織估計，2021 年全球疫苗市場針對 47 種疫苗、有 94 家制造商中提供了大約 160 億劑疫苗（高于 2019 年的 58 億），包括 COVID 疫苗，價值 1,410 億美元（高于 2019 年的
生物制藥行業(yè)使用許多復雜和創(chuàng)新的原材料，根據(jù)定義，這些原材料不屬于藥典。因此，這些原材料的控制由許可證持有人決定。直到最近，這種控制都是通過原材料供應商和零件ID的注冊來定義的。 甚至在COVID-19大流行之前，這一戰(zhàn)略就開始給供應鏈帶來壓力，因為它將采購限制在獨特的供應商和獨特的產(chǎn)品上。然而，在大流行期間和之后，如果制藥行業(yè)希望繼續(xù)向患者提供往往可以挽救生命的藥物，這一戰(zhàn)略已被證明不再有效。
細胞培養(yǎng)基的范圍從簡單的成分到復雜的化學成分明確的混合物。它們可能包含許多化學成分，每一種都具有獨特的特性，其中任何變化都可能影響細胞培養(yǎng)過程和正在生產(chǎn)的產(chǎn)品。雖然可以使用眾所周知的經(jīng)典方法（例如傅里葉變換紅外光譜）輕松識別簡單物質(zhì)，但在處理復雜混合物時，這變得更具挑戰(zhàn)性。 行業(yè)工藝正在得到改進，以確保良好的生產(chǎn)規(guī)范和控制措施到位。實現(xiàn)這一目標的一種方法是不再使用非化學限定的原材料。培養(yǎng)基用戶無法
為了使基因療法成為更容易獲得和負擔得起的治療選擇，工藝強化是增加每批次病毒載體產(chǎn)生的劑量數(shù)量的一種可能策略。當與穩(wěn)定生產(chǎn)細胞系結(jié)合應用時，可以通過在生產(chǎn)生物反應器中進行灌流來實現(xiàn)慢病毒載體生產(chǎn)的工藝強化，從而無需轉(zhuǎn)移質(zhì)粒即可顯著提高細胞擴增和慢病毒載體的生產(chǎn)。切向流深層過濾用于通過灌流提高細胞密度，并允許慢病毒載體與生產(chǎn)細胞連續(xù)分離，來實現(xiàn)強化的慢病毒載體生產(chǎn)。由聚丙烯制成的具有 2 至 4 μm
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