來源：沐盟集團近30年來針對新型佐劑技術(shù)的研發(fā)如火如荼，全球包括澳大利亞生物醫(yī)藥巨頭CSL、英國GSK、美國生物制藥公司Novavax以及Dynavax在內(nèi)的多家頭部藥企搶先占領市場，已發(fā)布多款佐劑疫苗。目前不少國內(nèi)疫苗行業(yè)乘勝追擊，在開發(fā)安全有效的新型疫苗佐劑、拓寬佐劑在疫苗中的應用范圍布局方面持續(xù)發(fā)力，以解決疫苗行業(yè)卡脖子問題。/ 01 /人用疫苗佐劑市場巨大由于世界各國政府組織正在積極促進和
01細胞庫檢定法規(guī)要求與依據(jù)02細胞庫檢定分析與策略01首先在指導法規(guī)上會有差異點，中國申報與中美雙報的檢項要求不同。由于生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)階段、申報制度與新技術(shù)應用方面的差異，中美在制定相關指導原則的適用性與詳細程度以及執(zhí)行溝通上存在差異，但主要安全考慮要點基本一致。所以細胞庫檢定策略最大的差異在于：只做中國申報還是中美雙報？是先做中國申報還是中美同時報？中美檢項具體的細胞庫檢項與方法差異如下表所示
工藝和質(zhì)粒設計優(yōu)化、一次性設備和靈活的平臺工藝都發(fā)揮著重要作用。 隨著大量信使 RNA (mRNA) 疫苗和基于病毒載體的療法通過臨床試驗取得批準和商業(yè)化，對質(zhì)粒的需求正在急劇上升。上游生產(chǎn)工藝是將質(zhì)粒 DNA (pDNA) 材料推向市場的重要組成部分，因為在大規(guī)模條件下實現(xiàn)最高產(chǎn)量對于滿足未來需求至關重要。預計發(fā)酵將成為大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量 pDNA 產(chǎn)品的主要方法。 上游質(zhì)粒生產(chǎn)：發(fā)酵、收獲和裂解
生命科學是永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè)，各地政府也在新一輪十四五規(guī)劃中紛紛在各細分賽道發(fā)力。而作為承載產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要土壤，張江科學城和蘇州工業(yè)園區(qū)更是其中的佼佼者。2014年以來，全國共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，有18個來自張江；2019年，誕生了全國1/3的I類創(chuàng)新藥；2020年，全國批準上市的8個抗體藥物中有5個來自張江。而蘇州工業(yè)園區(qū)更是在近年來的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力排名中，園區(qū)綜合競爭力位居全國
2022 年底，F(xiàn)DA 批準了一種新疫苗，其中包括一種佐劑，可在緊急使用授權(quán)下使用，以在 12 歲及以上的人群中預防 COVID-19。重要的詞是“佐劑”，其使用有時會導致誤解，尤其是對于由鋁鹽制成的傳統(tǒng)佐劑。 佐劑是添加到某些疫苗中以增強（刺激）接種個體的免疫反應的物質(zhì)。疫苗中包含佐劑、以提高免疫反應并減少達到保護作用所需的劑量數(shù)。通過減慢疫苗成分的釋放，它們還可能偶然降低某些制劑的反應原性。含
細胞和基因療法 (CGT) 是醫(yī)學的新前沿，可以延長生命，有時還可以治愈以前無法治愈的疾病。這些革命性的療法非常昂貴，并且遵循非傳統(tǒng)的審批路徑。在本文中，我們比較和對比了美國 FDA 和歐洲藥品管理局 (EMA) 如何處理細胞和基因療法，包括歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 所需的額外報銷批準步驟。術(shù)語毫不奇怪，F(xiàn)DA 和 EMA 使用不同的術(shù)語來描述 CGT。雖然將可批準的上市申請程序整合在一起所需的步驟
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