當前的細胞療法生產(chǎn)基于手動或最多半自動工藝過程，其中包括在非封閉的設(shè)備進行中的步驟，因此需在生物安全柜中進行。它涉及巨大的潔凈室占地面積、大量熟練操作員的時間以及潛在不一致的風險。下面描述的新細胞培養(yǎng)自動化概念的共同目標是在降低成本的同時，解決可放大性和質(zhì)量問題。自動化還將為全數(shù)字化流程騰出空間，其數(shù)據(jù)允許在工藝開發(fā)期間更快地優(yōu)化工藝以及自動化過程控制，包括使用 AI 在基于入線或近線過程監(jiān)控系統(tǒng)
生物反應(yīng)器設(shè)計參數(shù)、工藝參數(shù)和流體動力學特性之間存在高度相互關(guān)聯(lián)的關(guān)系，代表了生物反應(yīng)器放大的核心挑戰(zhàn)之一。這些相互關(guān)聯(lián)性可以根據(jù)已發(fā)表的文獻和不同規(guī)模細胞培養(yǎng)操作的廣泛先驗知識來確定，正如 CMC 生物技術(shù)工作組在一份報告中調(diào)查的那樣，該報告是通過公司和監(jiān)管機構(gòu)之間的一系列互動而匯編的。直接影響生物反應(yīng)器性能的生物反應(yīng)器設(shè)計參數(shù)在圖 4 中顯示為具有主要影響。此外，一些設(shè)計特征，如攪拌速率和鼓泡
問題 HCP業(yè)界非常清楚細胞中產(chǎn)生的這些“搭便車”蛋白的多樣化組合，并且在 DSP 純化步驟中沒有完全去除。如果 HCP 水平遠低于建議的 100 ppm，我們?nèi)绾稳匀豢梢源_定該池中不會存在會導(dǎo)致產(chǎn)品降解的特定 HCP？在開發(fā)高產(chǎn)哺乳動物細胞系時，Dorai 等人指出，融合蛋白的 N 端部分在 USP 過程中容易發(fā)生蛋白水解降解，從而導(dǎo)致產(chǎn)物失活。已顯示與特定 mAb 共洗脫的組織蛋白酶 D 等痕
基因療法從被發(fā)明應(yīng)用，到如今的蓬勃發(fā)展，其進程可謂一波三折。隨著越來越多基因治療產(chǎn)品上市，基因治療的征程已獲得里程碑性勝利。從目前已獲批產(chǎn)品和未獲批的產(chǎn)品臨床試驗進程來看，基因治療具有廣闊前景。近期，發(fā)表在BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY上題為Gene therapy clinical trials, where do we go? An overview的綜述中，作者簡
近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的競爭日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日益細化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高， 醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨床試驗服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場銷售的各環(huán)節(jié)。根據(jù)所提供服務(wù)的內(nèi)容劃分， 醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)主要包括CRO、CMO、CDMO 企業(yè)等。PART.01CRO、CMO、CDMOC
表征生物反應(yīng)器流體動力學對于確定影響混合、剪切和氣液傳質(zhì)的合適規(guī)?？s放變量至關(guān)重要，因為許多特定于規(guī)模的變量在不同規(guī)模之間可能會有很大差異。例如，據(jù)報道，在工作體積為 5,000 L 至 20,000 L 的大規(guī)模哺乳動物細胞生物反應(yīng)器中，需要 80 s 至 180 s 的混合時間才能獲得良好的均勻性（> 95%），而在小規(guī)模生物反應(yīng)器中，混合時間要短得多（例如3 L 的工作體積需要 10 秒）。
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